EPカラー番号の決定とコンプライアンスに準拠したカラー測定

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GMPおよびFDAに準拠した色数決定および色測定

バイオ医薬品の生産と開発では、以下のような信頼性の高いソリューションが必要です。 Ph.Eur.によるEPカラー番号。 2.2.2 を指導しました。ハンターラボの特別な技術ソリューションにより、液体サンプルの色は（極少量であっても）極めて正確に検査されます。

HunterLab-アクセサリ-キュベット-ビスタ-分光光度計
黄色がかった、ほとんど無色の液体サンプルの製品品質をチェックするために、EP色番号の37の比較溶液が特別に開発されました。これらは、液体医薬品、濃縮液体タンパク質、または出発原料や工程の過程で黄色に変色する傾向のある液体の色品質を判定するために使用されます。従って、その値は医薬品の経時変化や有効性の指標となる。

多くの企業では、医薬用液体溶液の色を特徴付けるために、EPカラースタンダードとの目視比較が未だに使用されている。しかし、この目視による方法は非常に主観的で、色の比較を行う従業員に依存し、検証や文書化が困難です。

しかし、この工程は、ビスタのカラー測定器を使った測定技術によって非常に簡単に置き換えることができる。 HunterLab機器は、3次元のL*、a*、b*色空間で色を測定し、表示することができます。欧州薬局方の厳格な要件を満たす目標色値と色標準は、ソフトウェアに直接統合されています。

21CFRパート11に準拠した測色もハンターラボの測色装置で可能です。つまり、FDAの要求事項は、電子記録（ログ）と署名によって遵守することができる。

最新号のHunterLab NEWSでは、極少量のカラー測定、EPカラーナンバーとバリデーション＆コンプライアンス、または21 CFR Part 11に準拠したFDA準拠のカラー測定に関するすべてを、新しいホワイトペーパーでご覧いただけます！

ホワイトペーパー-カラー測定-by-21-CFR-Part-11

ホワイトペーパー：”FDAに準拠した色測定” & 記事：”極微量の色測定”

カラー測定におけるバリデーションとコンプライアンスについては、最新のホワイトペーパーとHunterLab NEWSマガジンをご覧ください。

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