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EasyMatch QC ER: コンプライアンス準拠の測色ソフトウェア

GxP規制企業向けのFDA 21 CFR Part 11に準拠したカラー測定製薬業界の品質保証におけるプロセスのバリデーションは、適正製造基準（GMP）の不可欠な部分です。HunterLabは、お客様がHunterLabの装置や機器を規制要件に適合させるためのバリデーションをお手伝いします。自動化されたソフトウェア・ソリューション、印刷されたバリデーションおよびコンプライアンス・マニュアル、カスタマイズされた性能認定、現場での設置およびトレーニングが、規制への準拠を保証します。

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一目でわかるメリット

ラボ用ERソフトウェア

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各認証ユーザーのログインの検証

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署名者は毎回ログインする必要があります。

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データの削除や操作はできない。

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監査証跡とイベントログにより、完全に保護されたシステム

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IQ、OQ、PQプロトコルを文書化するためのプリントノートブック

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オンサイトまたはオンラインヘルプによるインストールとトレーニングが可能。

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[difl_advanced_blurb title=”ホワイトペーパー %22Colour measurement according to 21 CFR Part 11%22″ sub_title=”もっと詳しく…” content_area_alignment=”left” order_enable=”on” sub_title_order=”6″ content_width=”480px” title_margin=”10px||||false|false” content_margin=”10px||||false|false” content_area_alignment_tablet=”center” content_area_alignment_phone=”center” content_area_alignment_last_edited=”on|tablet” content_width_tablet=”100%” content_width_phone=”100%” content_width_last_edited=”on|desktop” title_margin_tablet=”10px||||false|false” title_margin_phone=”0px||||false|false” title_margin_last_edited=”on|phone” sub_title_padding_tablet=”” sub_title_padding_phone=”||0px||false|false” sub_title_padding_last_edited=”on|phone” content_margin_tablet=”10px||||false|false” content_margin_phone=”0px||||false|false” content_margin_last_edited=”on|phone” _builder_version=”4.24.3″ _module_preset=”default” title_level=”h2″ title_font=”|700|||||||” title_text_color=”#FFFFFF” title_font_size=”42px” title_line_height=”46px” sub_title_font=”|600|||||||” sub_title_text_color=”#FFFFFF” sub_title_font_size=”22px” content_body_font=”||||||||” content_body_text_color=”#FFFFFF” content_body_font_size=”20px” content_body_line_height=”24px” max_width=”90%” max_width_tablet=”90%” max_width_phone=”100%” max_width_last_edited=”on|phone” module_alignment=”center” custom_padding_tablet=”20px||0px||false|false” custom_padding_phone=”20px||0px||false|false” custom_padding_last_edited=”on|tablet” title_font_size_tablet=”38px” title_font_size_phone=”32px” title_font_size_last_edited=”on|phone” title_line_height_tablet=”46px” title_line_height_phone=”42px” title_line_height_last_edited=”on|phone” content_body_text_align_tablet=”center” content_body_text_align_phone=”center” content_body_text_align_last_edited=”on|tablet” locked=”off” global_colors_info=”{}”]

電子記録とデジタル資格ノートの作成については、新しいホワイトペーパーをご覧ください。

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[difl_advanced_blurb title=”安全なカラーデータ管理” content_area_alignment=”center” order_enable=”on” sub_title_order=”6″ content_width=”100%” title_margin=”||||false|false” content_margin=”10px||||false|false” content_area_alignment_tablet=”center” content_area_alignment_phone=”center” content_area_alignment_last_edited=”on|tablet” title_margin_tablet=”10px||||false|false” title_margin_phone=”0px||||false|false” title_margin_last_edited=”off|desktop” title_padding_tablet=”” title_padding_phone=”||0px||false|false” title_padding_last_edited=”on|phone” sub_title_padding_tablet=”” sub_title_padding_phone=”” sub_title_padding_last_edited=”on|phone” _builder_version=”4.24.3″ _module_preset=”default” title_level=”h2″ title_font=”|700|||||||” title_text_align=”center” title_text_color=”#FFFFFF” title_font_size=”56px” title_line_height=”68px” sub_title_font=”|600|||||||” sub_title_text_color=”#073466″ content_body_font=”||||||||” content_body_text_color=”#FFFFFF” content_body_font_size=”16px” content_body_line_height=”24px” module_alignment=”left” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”||||false|false” title_font_size_tablet=”” title_font_size_phone=”28px” title_font_size_last_edited=”on|phone” title_line_height_tablet=”” title_line_height_phone=”42px” title_line_height_last_edited=”on|phone” sub_title_font_size_tablet=”” sub_title_font_size_phone=”18px” sub_title_font_size_last_edited=”on|phone” sub_title_line_height_tablet=”” sub_title_line_height_phone=”26px” sub_title_line_height_last_edited=”on|phone” content_body_text_align_tablet=”center” content_body_text_align_last_edited=”off|tablet” locked=”off” global_colors_info=”{}”]

HunterLabsEasyMatch QCソフトウェアの ER（Electronic Recordkeeping）バージョンには、21 CFR Part 11に基づくFDA（米国食品医薬品局）の規制に準拠するための重要な機能がすべて追加されています。 EasyMatch QC-ERには、IQおよびOQプロトコールとPQテンプレートを含むバリデーションおよびコンプライアンスノートブックが含まれています。このソフトウェアは、完全かつ正確な記録を保護・管理し、システムへのアクセスを検証・制限し、コンピューターが生成した監査証跡を提供し、改ざん防止文書作成を可能にする電子署名を含んでいる。

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[difl_advanced_blurb title=”EasyMatch QC-ER ソフトウェアには以下が含まれます。” content_area_alignment=”left” order_enable=”on” sub_title_order=”6″ content_width=”100%” title_margin=”||||false|false” content_margin=”10px||||false|false” content_area_alignment_tablet=”center” content_area_alignment_phone=”center” content_area_alignment_last_edited=”off|desktop” title_margin_tablet=”10px||||false|false” title_margin_phone=”0px||||false|false” title_margin_last_edited=”off|desktop” title_padding_tablet=”” title_padding_phone=”||0px||false|false” title_padding_last_edited=”on|phone” sub_title_padding_tablet=”” sub_title_padding_phone=”” sub_title_padding_last_edited=”on|phone” _builder_version=”4.24.3″ _module_preset=”default” title_level=”h2″ title_font=”|700|||||||” title_text_align=”left” title_text_color=”#FFFFFF” title_font_size=”56px” title_line_height=”68px” sub_title_font=”|600|||||||” sub_title_text_color=”#073466″ content_body_font=”||||||||” content_body_text_align=”left” content_body_text_color=”#FFFFFF” content_body_font_size=”18px” content_body_line_height=”24px” module_alignment=”left” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”0px||||false|false” title_font_size_tablet=”” title_font_size_phone=”32px” title_font_size_last_edited=”on|phone” title_line_height_tablet=”” title_line_height_phone=”42px” title_line_height_last_edited=”on|phone” sub_title_font_size_tablet=”” sub_title_font_size_phone=”18px” sub_title_font_size_last_edited=”on|phone” sub_title_line_height_tablet=”” sub_title_line_height_phone=”26px” sub_title_line_height_last_edited=”on|phone” content_body_text_align_tablet=”center” content_body_text_align_last_edited=”off|tablet” locked=”off” global_colors_info=”{}”]

セクション 1: 21 CFR パート 11 への準拠

CFR 21 Part 11とは
HunterLabが企業のコンプライアンス活動をどのように支援するか
述語規則
Windowsシステムセットアップ定義

第2節：IQ/OQ/PQプロトコル

システム概要
資格認定プロトコルの概要
ハードウェアとソフトウェアのIQ(Installation Qualification)プロトコル
OQ（運用資格）プロトコル
PQ（パフォーマンス・クオリフィケーション）プロトコル

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[difl_advanced_blurb title=”21 CFR Part 11とは？” content_area_alignment=”center” order_enable=”on” sub_title_order=”6″ content_width=”100%” title_margin=”||||false|false” content_margin=”10px||||false|false” content_area_alignment_tablet=”right” content_area_alignment_phone=”right” content_area_alignment_last_edited=”on|phone” title_margin_tablet=”10px||||false|false” title_margin_phone=”0px||||false|false” title_margin_last_edited=”off|desktop” title_padding_tablet=”” title_padding_phone=”||0px||false|false” title_padding_last_edited=”on|phone” sub_title_padding_tablet=”” sub_title_padding_phone=”” sub_title_padding_last_edited=”on|phone” _builder_version=”4.24.3″ _module_preset=”default” title_level=”h2″ title_font=”|700|||||||” title_text_align=”center” title_text_color=”#FFFFFF” title_font_size=”56px” title_line_height=”68px” sub_title_font=”|600|||||||” sub_title_text_color=”#073466″ content_body_font=”||||||||” content_body_text_color=”#FFFFFF” content_body_font_size=”16px” content_body_line_height=”24px” module_alignment=”left” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”||||false|false” title_text_align_tablet=”right” title_text_align_phone=”right” title_text_align_last_edited=”on|phone” title_font_size_tablet=”” title_font_size_phone=”28px” title_font_size_last_edited=”on|phone” title_line_height_tablet=”” title_line_height_phone=”42px” title_line_height_last_edited=”on|phone” sub_title_font_size_tablet=”” sub_title_font_size_phone=”18px” sub_title_font_size_last_edited=”on|phone” sub_title_line_height_tablet=”” sub_title_line_height_phone=”26px” sub_title_line_height_last_edited=”on|phone” content_body_text_align_tablet=”center” content_body_text_align_last_edited=”off|tablet” locked=”off” global_colors_info=”{}”]

21 CFR Part 11は、開発、承認、製造において、紙の代わりに電子データおよび電子文書を使用するために満たさなければならない技術的および組織的要件を規定している。それ以来、FDAが規制する分野、具体的にはGLP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）、GCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に従事する医薬品・医療機器業界のすべての部門は、電子データとコンピュータシステムを21 CFR Part 11に準拠させることが義務付けられています。 21 CFR Part 11は、米国市場向けの製品を製造する、またはその後の米国市場承認を視野に入れて製品を開発するすべての米国外企業にも適用される。

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[difl_advanced_blurb title=”地元のパートナー” title_margin=”||5px||false|false” module_class=”germanhide” _builder_version=”4.27.4″ _module_preset=”default” title_level=”h2″ title_font=”|700|||||||” title_text_color=”#ffffff” title_font_size=”22px” title_line_height=”27px” content_body_font=”Nunito Sans||||||||” content_body_text_color=”rgba(255,255,255,0.8)” content_body_font_size=”16px” content_body_line_height=”24px” custom_margin=”|20px|||false|false” title_font_size_tablet=”22px” title_font_size_phone=”18px” title_font_size_last_edited=”on|phone” title_line_height_tablet=”27px” title_line_height_phone=”26px” title_line_height_last_edited=”on|phone” content_body_font_size_tablet=”16px” content_body_font_size_phone=”14px” content_body_font_size_last_edited=”on|phone” content_body_line_height_tablet=”24px” content_body_line_height_phone=”24px” content_body_line_height_last_edited=”on|phone” global_module=”349637″ saved_tabs=”all” global_colors_info=”{}”][/difl_advanced_blurb][difl_iconlist list_item_icon_color=”#FFFFFF” list_item_icon_size=”14px” list_item_icon_vertical_placement=”center” list_item_icon_margin=”||||false|false” list_item_icon_padding=”||||false|false” list_item_icon_wrapper_margin=”||||false|false” list_item_icon_wrapper_padding=”||||false|false” list_item_title_padding=”0px|0px|0px|0px|true|true” list_item_wrapper_padding=”2px|0px|2px|0px|false|false” module_class=”germanhide” _builder_version=”4.27.4″ _module_preset=”default” child_title_text_text_color=”#FFFFFF” child_title_text_font_size=”16px” child_title_text_line_height=”22px” custom_margin=”20px||50px||false|false” child_title_text_font_size_tablet=”16px” child_title_text_font_size_phone=”14px” child_title_text_font_size_last_edited=”on|phone” global_module=”349638″ saved_tabs=”all” global_colors_info=”{}”][difl_iconlistitem list_item_title=”HunterLab Asia Limited” list_item_icon_type=”none” list_item_content_padding=”||0px|0px|false|false” admin_label=”List item” _builder_version=”4.27.4″ _module_preset=”default” child_title_text_font=”|700|||||||” child_content_text_text_color=”#FFFFFF” global_colors_info=”{}”][/difl_iconlistitem][difl_iconlistitem list_item_title_tag=”span” list_item_icon=”||divi||400″ list_item_icon_margin=”||||false|false” list_item_title_margin=”||-4px||false|false” list_item_content_margin=”|||-8px|false|false” _builder_version=”4.27.4″ child_content_text_text_color=”#FFFFFF” child_content_text_font_size=”16px” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”||||false|false” global_colors_info=”{}”]

Flat E, 13F Leahander Centre,
28 Wang Wo Tsai Street,
Tsuen Wan,
New Territories,
Hong Kong

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ハンターラボ・ヨーロッパ

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82418 ムルナウ

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ハンター・アソシエイツ・ラボラトリー

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レストン, VA 20190-5280

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ハンターラボ・アジア

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香
港ニューテリトリー、荃湾、ワン・ウー・ツァイ・ストリート28番地

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