Determinazione del numero di colore e misurazione del colore secondo le GMP e la FDA
Nella produzione e nello sviluppo di prodotti biofarmaceutici, sono necessarie soluzioni affidabili per la determinazione della EP Numero di colore secondo Ph. Eur. 2.2.2 istruito. Con le speciali soluzioni tecniche di HunterLab, il colore dei campioni liquidi (anche in quantità molto ridotte) viene esaminato con la massima precisione.
Per verificare la qualità del prodotto di campioni liquidi giallastri e quasi incolori, sono state sviluppate 37 soluzioni comparative del numero di colore EP. Queste soluzioni vengono utilizzate per determinare la qualità del colore di prodotti farmaceutici liquidi, proteine liquide concentrate o qualsiasi liquido che tende a ingiallire a causa dei materiali di partenza o nel corso del processo. Il loro valore è quindi un indicatore dell’invecchiamento o dell’efficacia delle sostanze medicinali.
In molte aziende, per caratterizzare il colore delle soluzioni farmaceutiche liquide si utilizza ancora il confronto visivo con gli standard di colore EP. Tuttavia, questo metodo visivo è molto soggettivo, dipende dal dipendente che esegue il confronto cromatico ed è difficile da convalidare e documentare.
Tuttavia, il processo può essere sostituito molto facilmente da una tecnica di misurazione che utilizza il dispositivo di misurazione del colore Vista. I dispositivi HunterLab possono misurare e visualizzare il colore nello spazio cromatico tridimensionale L*, a*, b*. I valori cromatici target e gli standard di colore che soddisfano i severi requisiti della Farmacopea Europea sono integrati direttamente nel software.
La misurazione del colore in conformità con la normativa 21 CFR Part 11 è possibile anche con i dispositivi di misurazione del colore HunterLab. Ciò significa che i requisiti della FDA possono essere soddisfatti mediante registrazioni (registri) e firme elettroniche.
Nel nostro ultimo numero di HunterLab NEWS, puoi leggere di più sulla misurazione del colore su quantità molto piccole, sul numero di colore EP e sulla convalida e conformità o tutto sulla misurazione del colore conforme alla FDA in conformità con la 21 CFR Part 11 nel nostro nuovo libro bianco!
Whitepaper: “Misurazione del colore conforme alla FDA” e articolo: “Misurazione del colore di quantità molto piccole”.
Leggi tutto sulla convalida e la conformità nella misurazione del colore nel nostro ultimo libro bianco e nella rivista HunterLab NEWS su come misurare in modo affidabile quantità molto piccole di campioni liquidi e su cosa fare attenzione in termini di gestione dei campioni.
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